Menu

Kiseonik koji je nabavila firma TGT iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije

  • Autor  gerila info
  • 5 Komentara
FOTO: Dobojski Info | Kiseonik koji je nabavila firma TGT iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije FOTO: Dobojski Info | Kiseonik koji je nabavila firma TGT iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije

Kiseonik koji je za potrebe Univerzitetskog kliničkog centra Republike Srpske nabavila firma Tehno gas iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije i kao takav nije smio, prema Pravilniku o zahtijevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu upotrebu, biti pušten u promet.

Kao što se može vidjeti iz sažetka informacije o lijeku koji se nalazi na sajtu Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine, ne postoji nalaz prve serije za kiseonik koji je isporučila firma TGT Tehnogas.

Prema Pravilniku o zahtijevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu upotrebu osnovni zahtjevi kontrole kvaliteta su sljedeći:

  • da je obezbijeđen odgovarajući prostor i obučeno osoblje, kao i dostupnost odobrenih procedura vezanih za: uzorkovanje, kontrolu kvaliteta polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda (bulk) i gotovih proizvoda, te gdje je prikladno uslova radne sredine;
  • da uzorkovanje polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda vrši obučeno osoblje, u skladu sa odobrenim procedurama;
    da su metode ispitivanja validirane, a tamo gdje je relevantno verifikovane;
  • da se ručno i/ili elektronski vode zapisi kojima se potvrđuje da su postupci uzorkovanja i ispitivanja provedeni u skladu sa važećim procedurama. Svako odstupanje mora biti u potpunosti zapisano i istraženo;
  • da gotov proizvod sadrži aktivnu/e supstance koje kvalitativno i kvantitativno odgovaraju sastavu lijeka navedenom u dokumentaciji na osnovu koje je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u BiH ili dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja, da su zahtjevanog stepena čistoće, te da je u odgovarajućem pakovanju i ispravno označen;
  • da se vode zapisi o dobijenim rezultatima ispitivanja materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda, te da se vrši procjena njihove usklađenosti sa zahtjevima kvaliteta iz pripadajuće specifikacije. Procjena kvaliteta proizvoda uključuje pregled i procjenu relevantne proizvodne dokumentacije i procjenu odstupanja od predviđenih procedura;
  • da nijedna serija lijeka neće biti puštena u promet ili za isporuku, prije nego što je QP, u skladu sa odredbama Poglavlja XXII-Certificiranje i puštanje serije lijeka u promet, certificira;
  • da se u skladu sa Poglavljem XXIV- Referentni i kontrolni uzorci, osigura dovoljan broj referentnih uzoraka polaznih materijala i gotovih proizvoda kako bi, u slučaju potrebe, bilo moguće izvršiti ponovna ispitivanja. Gotovi proizvodi se trebaju čuvati u njihovom originalnom pakovanju.

Inače, Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka podrazumijeva da se prvom serijom lijeka smatra prva serija lijeka proizvedena nakon dobijanja prve ili obnovljene dozvole za proizvođača gotovog lijeka, sa sjedištem u Bosni i Hercegovini, odnosno prva serija lijeka proizvedena i označena u skladu s dokumentacijom prihvaćenom u postupku dobijanja prve ili obnovljene dozvole, za proizvođača gotovog lijeka izvan Bosne i Hercegovine, uključujući označavanje na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u obavezi je da Agenciji dostavi na kontrolu kvalitete uzorke svake prve serije lijekova, prije stavljanja u promet, zajedno sa poredbenim supstancama i dokumentacijom koja se odnosi na dostavljenu seriju i poredbene supstance.

U Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka se navodi i da će Agencija prilikom kontrole kvalitete prve serije lijeka, prije stavljanja u promet, provjeriti prihvaćene parametre kavalitete lijeka, prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja dozvole o stavljanju lijeka u promet, ako ne postoje stručni razlozi da se od toga odstupi.

Prva serija lijeka smije biti stavljena u promet samo na temelju pozitivnog nalaza Agencije. Nalaz o kontroli kvalitete prve serije lijeka je pozitivan kada su priloženi svi propisani dokumenti i u njima su sadržani svi podaci koji su međusobno u skladu i odgovaraju važećim propisima, a rezultati dobijeni analizom lijeka su unutar prihvaćenih granica kvalitete.

Ako se prva serija, odnosno kontrola prve serije, ne dostavi Agenciji za lijekove u tri godine, firma gubi dozvolu za promet tog lijeka.

TGT je rješenje za kiseonik dobio 2017. godine i do danas nije dostavio prvu seriju na analizu, što znači da je trebao izgubiti dozvolu za promet ovog lijeka, odnosno kiseonika.

Čitaoci reporteri

Podjelite sa ostalim našim čitaocima ono što svakodnevno vidite, sa čime se susrećete, vaše utiske sa putovanja, neobične sutuacije kojima ste prisustvovali i zabilježili ih svojim foto-aparatom tokom ljetovanja, zimovanja, izleta... Pišite nam na našu email adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Trenutno stanje na graničnim prelazima donosi Auto-moto savez Republike Srpske

granicni prelaz Gradiska AMS RS

Stanje na graničnim prelazima možete pratiti UŽIVO i putem aplikacije za Android Auto-moto saveza Republike Srpske!

5 Komentara

  • Dragan
    Dragan ponedeljak, 27 septembar 2021 15:55 Link komentara

    Kao da to nekoga interesuje,nemamo mi Draska a ni onu stvar da tako ozbiljan kriminalcizadje na vidjelo.Mogu pricati sta hoce ali Drasko je za njih sve velicina,pokusvaju jadnici šugavi sa snimcima da ga kompromituju jaše ga saradnica,pa sta ako ga jase onu nasu konjoglavu snimili kako kupuje narodne poslanike papke pa nikom nista,a ovo covjek ako hoce da ga jasu neka ga jasu bar ne krade nase novce i ne truje nas kisikom za švajs aparat.

    Prijavi
  • SirOliver
    SirOliver ponedeljak, 27 septembar 2021 13:13 Link komentara

    Provjeravao sam informacije koje se spominju u blogu, ovih "Tehnogas - Kakmuz" nema u registru Agencije za lijekove BIH ni pod kojom kolonom. Mozete slobodno provjeravati i sami na sledecem linku:
    http://lijekovi.almbih.gov.ba:8090/SpisakLijekova.aspx

    Prijavi
  • doboj074
    doboj074 nedelja, 26 septembar 2021 22:39 Link komentara

    @Sefket R.
    Ovi nasi su narucivali od Tehnogasa iz Kakmuza, takodje nisu ovlasteni za nabavku i prodaju medicinskog kiseonika. Detaljnije mozes procitati ovde: http://slobodanvaskovic.blogspot.com/2021/09/zlatko-maksimovic-i-mladen-gajic.html?m=1

    Prijavi
  • Zoran
    Zoran nedelja, 26 septembar 2021 17:20 Link komentara

    Sutra bi trebalo narod da krene da uhapsii direktora bolnice u Doboju kao i sve clanove kriznog staba da ih izlupa stapovima i preda policiji i sudstvu.

    Prijavi
  • Sefket Ramadani
    Sefket Ramadani nedelja, 26 septembar 2021 13:04 Link komentara

    Bilo bi interesantno provjeriti da li je kiseonik koji koristi dbojska Bolnica atestiran i da li je nabavljen od dobavljača koji je licenciran za prodaju medicinskog kiseonika ili nabavljaju tehnički kiseonik.Ukoliko nabavljaju tehnički kiseonik tu ima elemenata krivične odgovornosti,pa eto prilike direktoru Bolnice da se nečim "zabavlja" umjesto što se pod zastavom SNSD-a igra pejntbola.

    Prijavi

Ostavi komentar

PRAVILA KOMENTARISANJA

Slobodno komentarišite, kritikujte i izrazite svoje mišljenje.

MOLIMO VAS DA PROČITATE SLEDEĆA PRAVILA PRIJE KOMENTARISANJA:

Komentari koji sadrže uvrede, nepristojan govor, prijetnje, rasističke ili šovinističke poruke neće biti objavljeni. Nije dozvoljeno lažno predstavljanje, ostavljanje lažnih podataka u poljima za slanje komentara. Molimo Vas da se u pisanju komentara pridržavate pravopisnih pravila. Komentare pisane isključivo velikim slovima nećemo objavljivati. Zadržavamo pravo izbora i skraćivanja komentara koji će biti objavljeni. Mišljenja sadržana u komentarima ne predstavljaju stavove gradskog portala Dobojski.info. Komentare koji se odnose na uređivačku politiku možete poslati na adresu redakcija@dobojski.info

nazad na vrh